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Anvisa define requisitos para pedidos de uso emergencial de vacinas

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 Para concessão da autorização temporária, a Anvisa analisará caso a caso e a decisão ficará a cargo da Diretoria Colegiada da Agência.
Foto: Reprodução

Para concessão da autorização temporária, a Anvisa analisará caso a caso e a decisão ficará a cargo da Diretoria Colegiada da Agência.

Anvisa disponibilizou, nesta quarta-feira (2), um guia sobre os requisitos mínimos para solicitações de autorização de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra Covid-19.  Confira o Guia na íntegra.

O documento tem como objetivo orientar as empresas desenvolvedoras de vacinas sobre os dados e as informações necessárias para apoiar a decisão da Agência na emissão de autorização temporária para vacinas experimentais. 
Análise

Para concessão da autorização temporária, a Anvisa analisará caso a caso e a decisão ficará a cargo da Diretoria Colegiada da Agência.

Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas. Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina. 

Leia Também:  Gerência técnica da Anvisa recomenda aprovação de uso emergencial da CoronaVac

Confira: 

Público específico

“É importante ressaltar que a autorização de uso emergencial e temporária de uma vacina experimental contra a Covid-19 é restrita a um público previamente definido. Essa autorização não substitui o registro sanitário no Brasil. Somente as vacinas com registro sanitário concedido pela Anvisa poderão ser disponibilizadas e comercializadas para toda a população.  

A modalidade de uso emergencial e temporário está prevista em regulamento e pode trazer benefícios a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento da pandemia do novo coronavírus.”  

Quem pode solicitar

“O pedido de uso emergencial e temporário deve ser submetido pela empresa desenvolvedora da vacina contra Covid-19. Para isso, a respectiva empresa deve possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa, com atividade de fabricar ou importar medicamento.  

É necessário também que a vacina seja acompanhada de um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) anuído pela Agência. Ademais, o ensaio clínico na fase 3 deve estar em andamento e condução no Brasil. 

A orientação é que seja usado um código de assunto específico, ao qual devem ser anexados os relatórios dos dados disponíveis sobre qualidade, segurança e eficácia da vacina, além de relatório conclusivo que demonstre ser favorável a relação benefício-risco para o uso emergencial da vacina, nos termos estabelecidos no Guia e nas regulamentações vigentes.” 

Reunião prévia

“Atenção! Antes da submissão formal do pedido de autorização temporária, a empresa requerente deverá agendar uma reunião com a Anvisa, por meio da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos. 

A requerente, ao pleitear a autorização temporária, se comprometerá a concluir o desenvolvimento da vacina, apresentar e discutir os resultados com a Anvisa e solicitar seu registro sanitário, desde que atendidos os requerimentos regulatórios, conforme legislação sanitária vigente.”

Fonte: IG SAÚDE

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Saúde

Brasil não está entre os países que vão receber primeiras vacinas da Índia

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Divulgação/Ministério da Saúde

Brasil não tem data para receber as doses indianas

As duas milhões de doses da vacina de Oxford/AstraZeneca, desenvolvida pelo laboratório Serum Institute of India , não têm data para chegar ao Brasil. Em nota oficial emitida nesta terça-feira, o governo indiano informou que a distribuição das doses começará por países vizinhos, e apenas Butão, Bangladesh, Nepal, Maldivas, Seychelles e Mianmar.

Ainda segundo o comunicado do Ministério de Relações Exteriores da Índia, países como Sri Lanka, Afeganistão e Ilhas Maurício aguardam a confirmação de autorizações regulatórias para que que se inicie a exportação .

Em nenhum momento, o Brasil foi citado pelo ministério indiano. Vale lembrar que, no último domingo (17), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso emergencial do lote desse imunizante em território nacional.

Fonte: IG SAÚDE

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