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Meta da ButanVac é abranger mutações do coronavírus, diz gerente da Anvisa

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Meta da ButanVac é abranger mutações do coronavírus, diz gerente da Anvisa
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Meta da ButanVac é abranger mutações do coronavírus, diz gerente da Anvisa


A proposta da  ButanVac, que recebeu autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para início dos testes clínicos em humanos, é ser mais flexível e abrangente em relação a variantes do coronavírus. A afirmação é de Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa. Segundo ele, a autorização concedida ao Instituto Butantan já corresponde às Fases 1 e 2 de desenvolvimento de vacinas, que foram divididas em três etapas de aplicação.

Desde março de 2020, quando a Covid-19 se instalou no país, surgiram pelo menos cinco novas cepas de maior disseminação no mundo, nomeadas pela Organização Mundial da Saúde como Alpha (Reino Unido), Beta (sul-africana), Delta (Índia), Gama e Zeta (Brasil).

“O protótipo vai ter um tipo de antígeno e spike mais abrangente. Na prática, é um vírus (inativado) mais mutado”, explica Mendes.

“Quando a CoronaVac foi desenvolvida não havia ainda variantes. Agora temos mais conhecimento do vírus e isso ajuda a busca por melhores resultados.”

A primeira etapa do estudo prevê a participação de 400 pessoas — metade receberá a ButanVac, metade placebo (substância inócua).

Todos os participantes terão 18 anos de idade ou mais e não deverão apresentar comorbidades. Os 200 que receberão a vacina serão divididos em três subgrupos — cada um receberá uma dosagem diferente do princípio ativo. A segunda dose da vacina deverá ser aplicada 28 dias depois.

Nesta primeira etapa será avaliada a segurança do imunizante, com registro de eventuais reações adversas, e a resposta imune, que é a capacidade de gerar anticorpos para o coronavírus nas diferentes dosagens. Em média, ela deve durar cerca de 40 dias.

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“A máxima da farmacologia é alcançar a melhor resposta com a menor dose”, explica Mendes.

Na segunda etapa, já com a definição da melhor dose, a vacina deverá ser aplicada num número maior de pessoas. Segundo Mendes, o principal é garantir a rastreabilidade dos imunizados e a confiabilidade dos dados. Terão de ser apresentados, além do resultado do estudo, laudos e fichas clínicas dos participantes.

Mendes afirma que, terminadas as etapas, a ButanVac vai direto para a Fase 3, que envolve a aplicação num número bem maior de pessoas. No total, o estudo deve envolver 6 mil pessoas.

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“Há um otimismo no mercado que, até o início da Fase 3, seja definido o anticorpo correlato de proteção, o anticorpo padrão ouro contra a Covid-19. Esse correlato ainda não foi definido e depende do avanço no conhecimento da doença e da vacina”, diz ele.

Caso o anticorpo padrão ouro seja definido antes do início da Fase 3, o estudo poderia ser simplificado.

“O anticorpo padrão ouro é aquele que dá à comunidade científica a certeza de neutralizar todas as variantes. Quando ele é definido, o tempo de desenvolvimento encurta”, explica.

Eficácia mínima tem de ser 50%

Para receber aprovação definitiva da Anvisa, a ButanVac deverá ter eficácia de, no mínimo, 50%, assim como ocorreu com os demais imunizantes em uso no país.

O gerente da Anvisa afirma que o prazo para avaliar a ButanVac não depende do órgão, mas do andamento dos trabalhos do Instituto Butantan. “São vários fatores que interferem no ritmo, como o recrutamento de pessoas. Cada vez fica mais difícil, pois as pessoas estão sendo vacinadas e sabem que já há vacinas no mercado”.

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Mendes afirma que a Anvisa se preparou para aprovar vacinas e medicamentos com maior rapidez, sem abrir mão dos controles necessários, adotando novas normas administrativas e regulatórias. Segundo ele, a cada 15 dias, representantes das agências regulatórias de vários países se reúnem para discutir temas relacionados à pandemia.

“Temos de dar respostas rápidas sem abrir mão de critérios rígidos. Aprendemos a lidar com a pressão atuando com transparência”, diz ele.

Procurado pelo GLOBO, o Butantan informou que aguarda o recebimento do comunicado especial de autorização para o início da primeira fase de testes, e do termo de compromisso referente aos dados complementares de qualidade da vacina que o instituto deverá enviar ao órgão regulador antes de iniciar a vacinação de voluntários. Mendes afirmou que os documentos que faltam são administrativos e não impactam o início dos testes da ButanVac.

A produção da ButanVac foi iniciada em abril. A principal novidade da ButanVac é que ela não dependerá da importação de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), que tem atrasado a fabricação da CoronaVac, pelo Butantan, e a vacina da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

O imunizante usa um vetor viral para induzir a imunidade, a exemplo das vacinas de Oxford/AstraZeneca e da Janssen. A diferença é que é produzida dentro de ovos de galinha, tecnologia segura e barata usada no imunizante contra a gripe. O Butantan pretende utilizar 20 milhões de ovos para fabricar 40 milhões de doses.

Fonte: IG SAÚDE

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Conselho dos secretários de Saúde lamenta 500 mil mortes e critica governo

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Conselho dos secretários de Saúde lamenta 500 mil mortes e critica governo
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Conselho dos secretários de Saúde lamenta 500 mil mortes e critica governo

Com críticas ao governo federal, o Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) lamentou as  500 mil mortes por Covid-19 no Brasil, marca alcançada neste sábado.

O órgão, que reúne os secretários estaduais, não citou o nome do presidente Jair Bolsonaro, mas fez menção aos governantes que contrariam a lógica e a ciência para questionar medidas eficazes contra a doença e desdenhar a vacina. Disse ainda haver duas crises: a do vírus e a da ignorância. Bolsonaro, por várias vezes, já fez críticas ao uso de máscaras e lançou dúvidas quanto à eficácia das vacinas.

“Contra a lógica e a ciência, alguns governantes questionam a dimensão da tragédia, lançam dúvidas sobre medidas comprovadamente eficazes para reduzir o risco do contágio e desdenham da vacina. Temos, portanto, duas crises: a do vírus e a da ignorância.

Essa perigosa combinação expõe mais pessoas ao risco de contágio e dificulta ainda mais as estratégias de prevenção da doença”, diz trecho da nota assinada pelo presidente do Conass, o secretário de Saúde do Maranhão, Carlos Lula.

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A entidade diz que o país poderia ter um trabalho melhor no enfrentamento à doença e fez um “apelo por uma coordenação nacional que unifique os discursos e as ações para que, assim, tomemos todas as medidas possíveis capazes de mudar essa triste realidade”. Destacou ser “urgente ainda que a gestão federal do SUS fortaleça o pacto federativo e volte a assumir o importante papel de coordenador do sistema”.

O Conass ressaltou que o Brasil é o segundo país em número de mortes diárias, atrás apenas da Índia, que tem uma população muito maior. “O Brasil, com 2,7% da população mundial, detém 12,8% dos óbitos por Covid-19 no mundo.

Enquanto a proporção de mortes por Covid-19 no mundo é de 488 por milhão de habitantes, aqui é de 2.293″, diz o texto, lembrando ainda que o número de novos casos voltou a crescer.

O órgão apontou ainda alguns problemas enfrentados no Brasil, como a alta ocupação de leitos de UTI e a escassez de medicamentos para intubação. Defendeu ainda uma vacinação mais rápida, e a união, diálogo e transparência para superar o desafio.

Fonte: IG SAÚDE

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